一文讀懂潔凈度區(qū)ABCD等級

還在對著潔凈室 ABCD 級反復(fù)糾結(jié)?參數(shù)記不住、等級分不清、區(qū)域怎么劃、驗收總卡關(guān)……作為權(quán)wei的第三方檢測機構(gòu)，中科檢測具備CMA/CNAS權(quán)wei資質(zhì)，提供潔凈度檢測服務(wù)，檢測報告具備法律效力，可用于政府備案、GMP 認(rèn)證、工程驗收、市場監(jiān)督。

(一)Aji：最高風(fēng)險潔凈區(qū)(對應(yīng)ISO 5級、傳統(tǒng)百級)

Aji是潔凈度要求最高的區(qū)域，核心用于產(chǎn)品wan全暴露的高風(fēng)險操作，其潔凈程度高于1000級，是1000級以上等級中的“頂級標(biāo)準(zhǔn)"。

核心指標(biāo)(靜態(tài)+動態(tài))：≥0.5μm懸浮粒子≤3520個/m3，≥5.0μm懸浮粒子≤20個/m3;微生物控制極嚴(yán)格，浮游菌<1 CFU/m3，沉降菌<1 CFU/4h。

氣流要求：必須采用單向流(層流)，風(fēng)速控制在0.36-0.54m/s，確保空氣均勻平行流動，直接帶走污染物，無si角。

人員要求：最少人員配置(能1人操作絕不安排2人)，人員需穿戴全覆蓋無菌潔凈服(連體服、手套、口罩、鞋套一體)，動作必須緩慢、輕柔，避免產(chǎn)生氣流擾動和顆粒脫落。

應(yīng)用：無菌注射劑灌裝、無菌醫(yī)療器械最終組裝、半導(dǎo)體光刻等，是產(chǎn)品直接接觸、無法容忍任何污染的核心區(qū)域。

(二)B級：Aji背景保護區(qū)(對應(yīng)ISO 7級、接近傳統(tǒng)千級)

B級是Aji操作區(qū)的“背景環(huán)境"，潔凈程度略低于Aji，但仍屬于1000級以上的高標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域，核心作用是保護Aji區(qū)域不受外界污染。

核心指標(biāo)：靜態(tài)狀態(tài)下，≥0.5μm懸浮粒子≤3520個/m3(與Aji一致);動態(tài)狀態(tài)下，≥0.5μm懸浮粒子≤35200個/m3(對應(yīng)傳統(tǒng)千級標(biāo)準(zhǔn));微生物控制較嚴(yán)格，浮游菌≤10 CFU/m3，沉降菌≤5 CFU/4h。

氣流要求：采用非單向流(亂流)，但潔凈度更高，無需強制單向流，僅需通過氣流稀釋降低顆粒濃度。

人員要求：與Aji基本一致，嚴(yán)格控制人數(shù)和操作行為，禁止多余動作，避免污染Aji背景環(huán)境。

應(yīng)用：Aji層流臺所在的整個房間、無菌灌裝間、無菌裝配間等，是Aji操作的“防護屏障"。

(三)C級：中等潔凈操作區(qū)(對應(yīng)ISO 8級、傳統(tǒng)萬級/十萬級)

C級屬于中等風(fēng)險區(qū)域，潔凈程度對應(yīng)10000級(10000級及以上)，是工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用較廣泛的潔凈等級，核心用于非產(chǎn)品直接暴露的操作。

核心指標(biāo)：靜態(tài)狀態(tài)下，≥0.5μm懸浮粒子≤352000個/m3(對應(yīng)傳統(tǒng)萬級);動態(tài)狀態(tài)下，≥0.5μm懸浮粒子≤3520000個/m3(對應(yīng)傳統(tǒng)十萬級);微生物控制中等，浮游菌≤100 CFU/m3，沉降菌≤50 CFU/4h。

氣流要求：采用一般亂流潔凈，通過氣流稀釋作用降低顆粒濃度，無需單向流。

人員要求：規(guī)范穿戴全覆蓋潔凈服，控制人員數(shù)量(按區(qū)域面積核定)，操作行為規(guī)范(不跑跳、不打鬧)，定期進行消毒。

應(yīng)用：醫(yī)療器械包裝、藥品配液、半成品周轉(zhuǎn)、工器具滅菌后暫存等，是產(chǎn)品加工過程中的“過渡性潔凈區(qū)"。

(四)D級：基礎(chǔ)潔凈輔助區(qū)(對應(yīng)ISO 9級及以下、傳統(tǒng)三十萬級及以下)

D級是ABCD四級中最寬松的等級，潔凈程度低于100000級，核心用于輔助性操作，雖要求較低，但仍屬于潔凈區(qū)范疇，并非“普通區(qū)域"。

核心指標(biāo)：靜態(tài)狀態(tài)下，≥0.5μm懸浮粒子≤3520000個/m3;微生物控制較寬松，浮游菌≤200 CFU/m3，沉降菌≤100 CFU/4h;≥5.0μm懸浮粒子不設(shè)限。

氣流要求：基礎(chǔ)潔凈氣流，僅需滿足基本的無塵、無蟲要求，無需復(fù)雜的氣流組織設(shè)計。

人員要求：仍需進行潔凈管理，穿戴簡易潔凈服，禁止在區(qū)域內(nèi)進食、放置雜物，保持環(huán)境整潔。

應(yīng)用：物料拆外包、原料稱量、更衣前區(qū)、非關(guān)鍵輔助操作區(qū)等，是潔凈區(qū)與普通區(qū)域的“過渡區(qū)"。